Johnson & Johnson vaccine paused, following 'extreme rare' blood clots: FDA


Washington, D.C. - As of April 12, more than 6.8 million doses of the Johnson & Johnson (Janssen) vaccine have been administered in the U.S. CDC and FDA are reviewing data involving six reported U.S. cases of a rare and severe type of blood clot in individuals after receiving the J&J vaccine. In these cases, a type of blood clot called cerebral venous sinus thrombosis (CVST) was seen in combination with low levels of blood platelets (thrombocytopenia). All six cases occurred among women between the ages of 18 and 48, and symptoms occurred 6 to 13 days after vaccination.


Treatment of this specific type of blood clot is different from the treatment that might typically be administered. Usually, an anticoagulant drug called heparin is used to treat blood clots. In this setting, administration of heparin may be dangerous, and alternative treatments need to be given.

CDC will convene a meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) on Wednesday to further review these cases and assess their potential significance. FDA will review that analysis as it also investigates these cases. Until that process is complete, we are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution. This is important, in part, to ensure that the health care provider community is aware of the potential for these adverse events and can plan for proper recognition and management due to the unique treatment required with this type of blood clot.


Right now, these adverse events appear to be extremely rare. COVID-19 vaccine safety is a top priority for the federal government, and we take all reports of health problems following COVID-19 vaccination very seriously.


People who have received the J&J vaccine who develop severe headache, abdominal pain, leg pain, or shortness of breath within three weeks after vaccination should contact their health care provider. Health care providers are asked to report adverse events to the Vaccine Adverse Event Reporting System at https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.






La vacuna Johnson & Johnson se pausó, luego de coágulos de sangre 'extremadamente raros': FDA


Washington, DC - Hasta el 12 de abril, se habían administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson (Janssen) en los EE. UU. Los CDC y la FDA están revisando datos que involucran seis casos reportados en EE. UU. De un tipo de coágulo sanguíneo raro y grave en individuos después de recibir la vacuna J&J. En estos casos, se observó un tipo de coágulo de sangre llamado trombosis del seno venoso cerebral (CVST) en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Los seis casos ocurrieron entre mujeres de entre 18 y 48 años, y los síntomas se presentaron de 6 a 13 días después de la vacunación.


El tratamiento de este tipo específico de coágulo sanguíneo es diferente del tratamiento que normalmente se administra. Por lo general, se usa un medicamento anticoagulante llamado heparina para tratar los coágulos de sangre. En este contexto, la administración de heparina puede ser peligrosa y es necesario administrar tratamientos alternativos.

Los CDC convocarán una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) el miércoles para revisar más a fondo estos casos y evaluar su importancia potencial. La FDA revisará ese análisis ya que también investiga estos casos. Hasta que se complete ese proceso, recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución. Esto es importante, en parte, para garantizar que la comunidad de proveedores de atención médica esté consciente del potencial de estos eventos adversos y pueda planificar el reconocimiento y manejo adecuados debido al tratamiento único requerido con este tipo de coágulo sanguíneo.


En este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros. La seguridad de la vacuna COVID-19 es una prioridad máxima para el gobierno federal, y tomamos muy en serio todos los informes de problemas de salud posteriores a la vacunación COVID-19.


Las personas que hayan recibido la vacuna J&J y que desarrollen dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben comunicarse con su proveedor de atención médica. Se solicita a los proveedores de atención médica que notifiquen los eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html.